Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego - klauzula informacyjna.

Jak dokonać zgłoszenia?

Kontakt w sprawie zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego - telefonicznie, pod numerem: +48 22 886 46 06

Jakich danych potrzebujemy od Ciebie, by przyjąć zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego?

Aby Twoje zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać ono kilka niezbędnych danych takich jak:

  • nazwa produktu leczniczego,
  • opis reakcji niepożądanej (wymienienie co najmniej jednego objawu),
  • dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego),
  • dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu - adres, telefon, faks, e-mail, w przypadku osoby wykonującej zawód medyczny - dodatkowo adres miejsca wykonywania zawodu).

Jaki jest cel i podstawa prawna przetwarzania Twoich danych osobowych?

Bionorica Polska Sp. z o.o. będąc producentem innowacyjnych leków pochodzenia roślinnego jest zobowiązana przepisami prawa do nieustannego monitorowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wszystkich swoich produktów leczniczych oraz stosownego zgłaszania zaistniałych incydentów właściwym organom regulacyjnym oraz podmiotom odpowiedzialnym.

Obowiązek ten określają regulacje zawarte w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) a także w Art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

Komu udostępniamy Twoje dane?

Podane przez Ciebie w trakcie zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dane osobowe będą przekazywane w celu wykonania nałożonych na nas obowiązków wynikających z przepisów prawa odbiorcom danych, w tym właściwym organom regulacyjnym oraz podmiotom odpowiedzialnym.

Jak długo przechowujemy Twoje dane osobowe?

Dane osobowe podane przez Ciebie w trakcie rejestracji zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego będą przechowywane przez okres 2 lat od momentu otrzymania przez nas Twojego zgłoszenia, po czym zostaną trwale usunięte / zniszczone.

Czy przetwarzamy Twoje dane osobowe automatycznie (w tym poprzez profilowanie)?

Twoje dane osobowe nie będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany, nie będą także podlegały profilowaniu.

Administratorem Twoich danych osobowych w zakresie zgłoszonego działania niepożądanego produktu leczniczego jest Bionorica Polska Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa.

Kontakt w sprawie ochrony danych osobowych