Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego - klauzula informacyjna.
Jak dokonać zgłoszenia?
Kontakt w sprawie zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego - telefonicznie, pod numerem: +48 22 886 46 06 lub mailowo na adres: dzialanianiepozadane@bionorica.pl.
Jakich danych potrzebujemy od Ciebie, by przyjąć zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego?
Aby Twoje zgłoszenie można było uznać za ważne z prawnego punktu widzenia, co przewidują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, musi zawierać ono kilka niezbędnych danych takich jak:
- nazwa produktu leczniczego,
- opis reakcji niepożądanej (wymienienie co najmniej jednego objawu),
- dane chorego (inicjały, płeć lub inne dane identyfikujące chorego),
- dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, sposób kontaktu - adres, telefon, faks, e-mail, w przypadku osoby wykonującej zawód medyczny - dodatkowo adres miejsca wykonywania zawodu).
Jaki jest cel i podstawa prawna przetwarzania Twoich danych osobowych?
Firma Bionorica będąc producentem innowacyjnych leków pochodzenia roślinnego jest zobowiązana przepisami prawa do nieustannego monitorowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wszystkich swoich produktów leczniczych oraz stosownego zgłaszania zaistniałych incydentów właściwym organom regulacyjnym oraz podmiotom odpowiedzialnym.
Obowiązek ten określają regulacje zawarte w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) a także w Art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
Komu udostępniamy Twoje dane?
Podane przez Ciebie w trakcie zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dane osobowe będą przekazywane w celu wykonania nałożonych na nas obowiązków wynikających z przepisów prawa odbiorcom danych, w tym właściwym organom regulacyjnym oraz podmiotom odpowiedzialnym.
Jak długo przechowujemy Twoje dane osobowe?
Pani/Pana dane będą przetwarzane przez okres nie dłuższy niż przez dwa lata kalendarzowe, licząc od 1 stycznia roku następującego po roku, w którym sprawa została zakończona, a następnie przechowywane w celu archiwizacji dokumentacji, przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane.
Zarchiwizowane dane mogą również podlegać przetwarzaniu do celów statystycznych przez okres 10 lat od dnia wygaśnięcia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, po którym nastąpiło podejrzewane działanie niepożądane.
Czy przetwarzamy Twoje dane osobowe automatycznie (w tym poprzez profilowanie)?
Twoje dane osobowe nie będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany, nie będą także podlegały profilowaniu.
Administratorem Twoich danych osobowych w zakresie zgłoszonego działania niepożądanego produktu leczniczego jest Bionorica Polska Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Hrubieszowskiej 6b, 01-209 Warszawa.